GIF wstrzymał sprzedaż leków stosowanych w leczeniu chorób żołądka. Wśród nich Ranigast

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż aż 11 produktów leczniczych, stosowanych w chorobach żołądka, w tym popularnego preparatu Ranigast. Powodem jest podejrzenie zanieczyszczenia substancji czynnej leku Ranitidinum (ranitydyna) przez związek o nazwie N-nitrozodimetylenoamina (NDMA).

Decyzją GIF wstrzymano w obrocie lub wycofano z obrotu następujące preparaty:

Ranigast - wszystkie serie tego leku zostały wstrzymane w obrocie.

  • Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
  • Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
  • Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA.

Pozostałe produkty:

  • Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
  • Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml - wszystkie serie zostały wycofane z obrotu. Podmiot odpowiedzialny: austriacka firma Sandoz GmbH
  • Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska
  • Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg - z obrotu zostały wycofane następujące serie: NCSA 18009-A z datą ważności do 09.2020, NCSA 18010-A z datą ważności do 09.2020, NCSA 18011-B z datą ważności do 09.2020, NCSA 19002-B z datą ważności do 01.2021, NCSA 19003-A z datą ważności do 01.2021, NCSA 19004-A z datą ważności do 01.2021, NCSA 19009-A z datą ważności do 02.2021, NCSA 19016-A z datą ważności do 04.2021, NCSA 19017-A z datą ważności do 04.2021. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska
  • Riflux, tabletki musujące 150 mg - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex
  • Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: BAUSCH HEALTH POLAND

Jako przyczynę podaje się podejrzenie, że substancja czynna, na której oparte są powyższe preparaty, została zanieczyszczona przez potencjalnie rakotwórczą N-Nitrozodimetylenoaminę (NDMA). Zanieczyszczenia w lekach zawierających ranitydynę znaleziono na terenie krajów Unii Europejskiej, o czym GIF został niezwłocznie powiadomiony. Inspektorat, po przeanalizowaniu sytuacji, doszedł do wniosku, że istnieje prawdopodobieństwo, że zanieczyszczone leki trafiły także do Polski. Dlatego prewencyjnie zdecydował się wstrzymać obrót wszystkimi preparatami z Ranitidinum aż do wyjaśnienia sytuacji.

Oznacza to, że zarówno hurtownie, jak i apteki nie mogą oferować tych leków aż do odwołania. Pacjenci, którzy mają już wykupione lekarstwa, powinni wstrzymać się z ich zażywaniem i poprosić lekarza o wskazanie zastępczego produktu.

Kiedy stosuje się ranitydynę?

Ranitydynę zaleca się w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (w tym przy owrzodzeniach spowodowanych przez przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych), w przypadku refluksowego zapalenia przełyku, do zwalczania dolegliwości żołądkowych, takich jak zgaga i niestrawność, oraz w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej. Ranitydyna ma również zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego, ponieważ zapobiega przedostawaniu się kwaśnej treści żołądkowej do dróg oddechowych. Ranitydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe żołądka.

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Więcej o: