Znany lek antykoncepcyjny wycofany z rynku

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek antykoncepcyjny o nazwie Symbella (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas), 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane, numer serii A3327, z datą ważności do sierpnia 2020 roku, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej.

Do GIF-u dotarły wyniki badań, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, z których wynika, że lek antykoncepcyjny Symbella ma wadę jakościową. Nie spełnia bowiem wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego na zawartość etynyloestradiolu uwolnionego w czasie 15 minut. Dlatego też Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt Symbella z numerem seryjnym A3327. Decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiot odpowiedzialny za produkt to spółka Symphar z siedzibą w Warszawie.

Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Zawiera dwa hormony: estrogen oraz progestagen. Stosowany prawidłowo stanowi jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji. W niewielkim stopniu zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza na początku stosowania oraz po przerwie. Jest dostępny na receptę.

Osoby zażywające aktualnie lek z numerem serii A3327, powinny przerwać przyjmowanie leku i oddać go do apteki. Można zwrócić się także do lekarza o wypisanie recepty na zastępczy lek.

To już kolejna interwencja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w ostatnim czasie. Niedawno wycofano z obrotu w naszym kraju kilkanaście leków na zgagę, zawierających ranitydynę. Pojawiły się bowiem doniesienia o zanieczyszczeniu tej substancji czynnej związkiem o nazwie nazwą N-nitrozodimetyloamina. W tej chwili oczekuje się na opinię Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), analizujących skład zakwestionowanych leków.

Więcej o: